Afin de garantir la sécurité des principes actifs des médicaments, des tests de photostabilité doivent être effectués, car ceux-ci sont soumis à des normes de sécurité strictes avant leur mise sur le marché.
Grâce aux contrôles de sécurité mis en place par l’industrie pharmaceutique, ils constituent un élément essentiel pour l’autorisation et l’enregistrement d’un produit, car aucun produit ne peut être projeté sans avoir passé l’étude de stabilité. Ceux-ci ont pour objectif principal de certifier la conservation des produits pharmaceutiques sous certaines conditions de stockage.
En ce sens, les essais de photostabilité, à travers les bonnes pratiques de fabrication, vérifient la résistance à la lumière et à la température, soient aussi homogènes que possible, pour confirmer qu’ils ne varient pas de façon inadmissible.
Développement des Essais
Les essais de photostabilité servent essentiellement à tester la résistance à la lumière de nouvelles substances actives et de nouveaux médicaments, et pour le vérifier, il faut effectuer les essais de manière efficace, où la priorité principale est de rendre les conditions de lumière et de température aussi proches que possible.
De même, les essais sont réalisés pour vérifier la stabilité intrinsèque de la molécule, en incorporant des schémas de dégradation et en validant la stabilité, en indiquant l’adéquation des procédures analytiques utilisées. De même, ces tests évaluent la stabilité d’un produit face au rayonnement lumineux, dont la source peut être la lumière solaire directe ou la lumière artificielle.
Il est recommandé qu’une approche systématique de l’étude de photostabilité englobe, le cas échéant, des études telles que :
- Études de la substance active
- Études du médicament exposé en dehors du conditionnement primaire.
- Études du médicament dans le conditionnement immédiat.
- Études du médicament dans l’emballage commercial.
Par, ces études, l’application est due à la vérification et la portée pour l’évaluation et la vérification des changements dans les médicaments, et corroborer l’acceptation ou le rejet des facteurs de preuve.
Facteurs intervenant dans les essais
En développant les essais de photostabilité, interviennent des facteurs nécessaires, tels que les sources de lumière et la température, et pour minimiser l’effet des changements localisés, des contrôles de vérification sont inclus.
Pour ces tests, il est basé sur la spécification de distribution spectrale des normes de lumière, qui sont :
- D65/ID65 standard, tel qu’une lampe fluorescente à lumière artificielle de jour qui combine rayonnement visible et ultraviolet (UV), lampe au xénon ou lampe à halogénure métallique.
- D65 est la norme internationalement reconnue pour la lumière du jour extérieure.
- ID65 est la norme de lumière de jour indirecte équivalente intérieure. Pour une source lumineuse émettant un rayonnement important en dessous de 320 nm, un filtre(s) approprié peut être adapté pour éliminer ce rayonnement.
En conséquence, il est procédé à des études confirmatives, les échantillons doivent être exposés à la lumière, en fournissant un éclairage global d’au moins 1,2 million de lux-heure et une énergie dans l’ultraviolet proche intégré d’au moins 200 watts heures/mètre carré, afin de permettre des comparaisons directes entre la substance active et le médicament.
Les études de confirmation seront reprises ultérieurement afin de fournir les informations nécessaires à la manipulation, au conditionnement et à l’étiquetage.
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